导读：针灸在中国的临床应用和国外差

    2014年10月，美国医学会杂志（JAMA）刊载了澳大利亚墨尔本大学希曼（Hinman）博士关于针灸治疗膝关节疼痛随机临床试验报告，据其报告得出了针刺治疗膝关节痛无效，建议不推荐这类患者采用针灸治疗。这一报道引起了多家媒体以及全世界针灸界的广泛关注。

    一个“颠覆性”的结论

    对于50岁以上的中重度慢性膝关节痛患者，针刺治疗无效

    希曼的临床研究设计和结果如下：纳入中重度膝关节痛的患者282例，分为不针刺组71例，针刺组70例，激光针治疗71例，激光安慰治疗70例。激光针治疗和安慰激光治疗对于纳入患者和针灸医师采用盲法，治疗的时间为每周1次。试验方法为泽伦（Zelen）设计，观察指标为疼痛的NRS评分0~10级，最小临床意义差值（minimal clinically important difference，MCID）为1.8个单位；功能活动采用骨关节活动分级，分为0~68级，MCID为6 个单位，评价的时间为12周后。次要观察指标包括生活质量，总体变化及1年后随访。

    研究结果如下：在治疗结束后的12周，无论是针刺治疗还是激光针治疗，和安慰激光针比较，都没有显著改善患者的疼痛和关节活动功能。但和对照组相比，针刺和激光针治疗对疼痛和关节功能有一定的改善。在一年随访时各组疗效均没有差异。因此作者得出以下结论：对于50岁以上的中重度慢性膝关节痛患者，无论激光还是针灸其对疼痛和功能活动的影响都和安慰治疗相似。对这类患者不建议采用针刺治疗。

    这一结论颠覆了针灸师的经验判断与以往的研究结果：关节炎是针灸临床常见的适应症之一，许多研究已经证明针刺对其治疗有明显疗效。

    针对这一结果，世界各地专家纷纷给杂志社写了质疑的文章。2015年2月10日《美国医学会杂志》发表了其中来自美国、中国、新西兰、瑞士和德国5个国家8名学者的5封“致编辑的信”，对针灸治疗关节疼痛随机临床试验报告提出不同意见。认为论文在试验设计、针灸方法和计量、患者观察和评估、数据比较和结论，以及学术诚信等诸多方面存在问题。杂志同时刊登了作者的回复，对信中提出的大部分问题做了正面回答。多家美国主流媒体和网站发表了相关消息和评论。国内有些媒体称之为“针灸面临进入美国40年来最大的一场保卫战”。

    专家们的质疑

    希曼的研究错误开始于临床方案的选择

    JAMA刊登的专家来信主要集中在以下几个方面：①希曼的针刺治疗方案不完善。患者接受的针刺治疗方案不同，在12周内治疗的频次不同，为8~12次，而作者没有根据治疗频次不同来分层观察。②进针深度和患者是否得气没有介绍，没有使用不同强度的电针，而这些都是和疗效密切相关的参数。③激光针治疗的效果和剂量有关，希曼采用的激光针刺激强度不够，至少每个穴位应该用0.5J，而不是文章中用的0.2J，而且输出的功率为10mW，文中没有提到校正的参数和波长。④希曼所用的临床治疗膝骨关节痛的最小临床治疗有效率设为疼痛缓解41%，关节功能改善26%，这是根据非甾族类抗炎药对肌纤维痛的疗效来确定的。但这一药物的疗效报告也并不一致。而对此类疾病25%~30%的改善就有重要的临床意义。⑤希曼应该评价12周的治疗效果，而不是1年后的随访结果。希曼的研究结果支持在改善关节痛方面针刺治疗12周后比不治疗要好，而且文中采用1年的随访评价疗效没有道理。更不应该得出针刺无效的结论。⑥这个临床试验的有效性和结论不一致，将针刺组和安慰激光针组比较不是本研究的目的。本来作者意图在验证激光针的疗效。针刺相对于激光针来说显然是一个阳性对照，在以往的研究中已经证实了这一疗效，得出针刺不比安慰治疗效果好显然是事后的假说。安慰激光针不是针刺治疗的合理对照，大部分针灸医师也不会承认激光治疗和针灸一样。激光治疗的安慰作用和安慰针刺的作用不同，其机制也不明。

    英国普利茅斯大学半岛医学院的White Adrian博士在英国的《Acupuncture in Medicine（针灸医学）》杂志对希曼的研究做了题为《Acupuncture for knee osteoarthritis: study by Hinman et al represents missed opportunities（针刺治疗膝关节炎，希曼的研究代表了错失良机）》的质疑。首先，White博士认为希曼的研究错误开始于临床方案的选择，设定了较高的MCID和改善率，效应值较高，而观察的样本量不够（应该纳入192例，作者只纳入70例），没有在结果中讨论这个高阈值对结果的影响。其次，希曼将临床差异作为临床相关比较，即采用针刺和安慰激光做比较。而安慰激光不是一个可能的治疗手段。应该通过针刺和安慰针刺的比较来估计针刺的疗效，这个研究已经从以往Cochrane的meta分析中得到。而且由于针刺和假针刺的差异比较小，那么其所需要的样本量应该不少于800例。而希曼只有70例，显然不足以回答这个问题。希曼的研究还发现在针刺治疗12周后，膝关节痛比不针刺组显著改善，其效应值为0.6，这个值显然没有达到他们设置的MCID的阈值。在次要指标的改善方面，作者在线补充表格中8个指标中也有6个有意义。White博士认为希曼的研究结论应该是关节炎患者应该考虑采用针刺治疗。

    希曼的回复

    研究的目的是给患者临床以及政策制定者一些证据

    希曼回复说，他们采用了一个实用的研究方案，8名针刺操作者都是在澳大利亚临床10年以上，选穴熟练，12周的治疗次数为8~12次，治疗时都是“得气”的。对于针刺治疗方案不标准和没有选择电针，希曼博士认为以往的meta分析研究表明针刺疗效和穴位个数、穴位部位，是否电针以及频率和治疗的持续时间无关。

    关于激光针治疗的强度不够，希曼认为其治疗参数是根据澳大利亚医学针灸学院和澳洲针灸医学培训方案选择的，采用的波长为830nm,而且动物实验结果表明红外光在软组织的穿透波长为750~890nm。因此治疗量是规范的。对于MCID的阈值选择在疼痛为1.8个单位，骨关节评分为6个单位，而治疗组和对照组差别没有达到。因此得出的结论是正确的。而对于疼痛改善的相对的百分比标准，该病应该达到50%，绝对值的改善应该达到20个单位（0~100范围），希曼认为如果用这个限定标准，他们得出的结论就更不同了。

    对于针刺和不针刺相比有显著的差异这一问题，希曼认为这一改善没有达到MCID的阈值。对于随访定在一年以后，患者的骨关节处于退化的年龄这一问题，希曼认为他们的不治疗组也不支持这个结论，而且不治疗组在随访的一年中也有好转。假如针刺在12周治疗后的显著疗效，其作用在1年后持续就是可能的（而事实上却没有）。至于希曼为什么没有用假针刺组，希曼认为本研究的3个组相比就可以得出自己的结论。对于安慰激光针组不能作为针刺对照组，希曼认为安慰激光可以作为一个可信的针刺对照设置，尽管以往假针刺也用过，但是对于其引起的皮肤刺激很多人都有争议，而且质疑这种安慰的可行性。2012年，Vickers报告了针刺对慢性痛的临床评价分析，认为针刺治疗慢性痛和对照组的标准化均数差（standard mean difference, SMD）为0.57，并指出没有数据能够改变他们的研究结果。

    对于他们的结果和Vickers的meta分析的结果不同，希曼认为针刺和安慰的effect size相比仅为0.16，因而也质疑其临床相关性。希曼研究的目的不是要颠覆这个meta分析的结果，而是给患者，临床以及政策制定者一些证据。尽管有这些meta分析针刺有效的结果，但是英国国家健康护理规范研究院 （NICE）在2014年的临床指南中也因证据不够不支持针刺治疗关节炎。

    我们的观点

    国际上虽然很多国家使用针灸，但在针灸临床实践中还存在很多具体问题，从而得出很多似是而非的结论

    综上所述，尽管希曼对于大家的质疑没有做出正面的回答，而我们认为这篇临床研究文章存在的问题还是比较清楚的。

    首先是研究假说与研究结论不符合。从希曼的补充材料看，本研究有6个研究假说：主要假说：①激光比假激光可以改善疼痛、功能及生活质量；②激光比非治疗组可以改善疼痛、功能及生活质量；③激光将优于或等效于针刺组。次要假说：①治疗10周的疗效会持续到1年；②激光组比假激光组更有经济学效益（即所有的疼痛相关花费）；③针灸和激光组，社会心理学方法会区分两组显效或不显效。

    希曼本研究主要目的是检验激光针的有效性，其研究结论中却叙述为，不支持针刺疗法用于50岁以上的中到重度慢性膝关节疼痛患者。这种叙述显然合理性不够，结论的阐述应直接呼应最初的研究假说。其中，将针刺治疗作为阳性对照，如果要回答针刺与假激光针的疗效差异，目前的样本量可能就相差太多。同时，希曼试图回答问题太多导致分组过多，而每组样本量小，不足以回答针刺与激光治疗差异。

    希曼在12周治疗结束时，针刺治疗与激光治疗较不治疗组的效果均高于30%，而30%是一个决定效果显著与否的门槛，说明经过12周的治疗，针刺可以明显改善膝关节痛，据此应该得出针刺有效结论，而希曼在其结论中却淡化这一具备临床统计意义的结果，用一年随访结束后的结果来评价针刺效果，事实上针刺治疗退行性病变膝关节痛的效果是维持不了这么长时间的，其结果无效是显而易见的。

    其次，针刺治疗方案不当。希曼取穴按照部分分布取穴，穴位列表中包括局部穴位、远端取穴、节段取穴、非节段取穴，患者第一次治疗时应用6个局部穴和2个其他穴位，后面的治疗由针灸师从表中根据病情挑选，这个取穴原则首先在设计上不严谨，不同取穴产生的结果很可能发生。同时治疗频次过少（仅一周一次），选择的针刺的刺激强度和方式不明，而这些都是影响临床疗效的关键因素。如果达不到适宜的刺激量和治疗频次、总治疗次数，针刺的疗效当然是很有限的。

    再其次，和以往高质量类似的临床研究相比较，得出相反结论本应有更加说服力的证据，但希曼并没有更严谨的推理和证据。美国医学会杂志（JAMA）2012年报告了针刺治疗慢性痛（包括膝关节痛）单病例系统评价，纳入29个临床研究共计17922病例，证明了针刺对慢性痛有效，也有其他学者研究证明电针对膝关节痛的疗效优于手针，治疗应该首选电针等等。2013年国外也有学者比较了针刺和理疗治疗膝关节痛的网络meta分析表明:针刺缓解膝关节痛的效应为0.89，热水浴效应为0.65，而锻炼的效应为0.55。这些强有力的证据表明：针刺可以很好地缓解关节痛和功能障碍。而希曼在证据并不充分的情况下，拿出针刺治疗膝关节痛无效的结论，显然是欠谨慎、有失公允。

    从以上问题可以看出，国际上虽然很多国家使用针灸，但在针灸临床实践中还存在很多具体问题，从而得出很多似是而非的结论。针灸在中国的临床应用和国外使用针灸差别较大，应该把我们几千年的临床实践得出的宝贵理论和丰富经验广泛传播。针灸有30多种不同刺灸法，目前在国际上对针灸的使用还主要局限在针刺，对于灸、刺络、火针等其他刺灸法使用较少，尤其是近年来我国专家研制的“针灸临床实践指南”根据针灸临床的使用效果和临床研究证据，将各种疗法有机结合，应该很好地进行推广使用。在进行针灸临床试验时，应先建立所研究病症的优化针灸方案，在此基础上，按照循证医学的原则，开展大规模、高质量的多中心临床试验，以期得出可信的结论。

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